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中国fda认证机构小编整理美国授权中国fda认证机构文章时,发现许多朋友对于授权的这个概念不是太清楚。授权的定义其实跟我们平常讨论国内中国fda认证机构问题是一样的。只不过现在的定语是美国的,也就是在这样一个限定条件下的CE授权机构的数量。下面授权中国fda认证是什么意思小编来讲解一下美国授权中国fda认证是什么意思和欧代协议中国fda认证是什么意思的相关知识。
什么是欧代?
欧代即美国授权代表,也可以叫欧洲代表。美国法规要求以及美国授权代表的作用
1、按照美国法规要求,申请FDA认证时必须要有欧代协议才能申请Rohs的。
2、按照美国法规要求,获得FDA认证后,产品包装上要求打上Rohs logo同时也要打上欧代的公司名字和地址的,这样的话Rohs是代表产品通过安全认证,欧代的话是可追溯性的,客户、海关或者美国政府有什么问题的话,可以直接联系欧代这边,欧代可以沟通处理,起到一个沟通左右,确保可追溯的
3、企业申请的FDA认证的时候,根据指令要求,这些产品必须要做一套完整的英文技术文件(TCF),技术文件涵盖风险分析、基本要求检查
4、从美国境外进口的加贴Rohs标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面,必须清楚地印上制造商的美国授权代表/美国代表(美国授权代理)(EC-Representative)的名称、地址。
5、技术文件必须保存于美国授权代表/美国代表(美国授权代理)处,美国授权代表/美国代表(美国授权代理)处必须保存最新的、所有加贴Rohs标志的产品的技术文件(Technical Files)。根据美国法律,确保能随时及时地提供给美国境内Rohs监督机关检核。在最后一批产品投入市场之后,其技术文件应在美国授权代表/美国代表(美国授权代理)处保留至少5年。
6、建立“事故防范监督系统”,美国境外的制造商必须在美国境内建立一套有效的“事故防范监督系统”,通过其美国授权代表/美国代表(美国授权代理)对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。
7、美国授权代表还可以应制造商的委托为其进行美国主管当局的器械注册申请。
8、美国授权代表还可以应制造商的委托为其申请自由销售证明。
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中国fda认证公告号机构英文名为Notify?Body,简称NB,是美国实施产品市场准入管理的重要技术实体。为了统一和协调第三方认证工作,1990年4月25日,欧共体(美国前身)、欧洲自贸区、欧洲标准化委员会及欧洲电工标准化委员会在比利时布鲁塞尔签署了一个成立欧洲测试及认证组织(EOTC)的协议。EOTC本身并不颁发证书和标志,也不出检验报告,它的职能是召开协商会议、组织各国认证检验机构进行经验交流。而统一和协调欧洲认证工作的基础则是各认证检验机构必须互相承认检验报告、证书和标志。 美国指示各成员国指定某些认证机构完成指令中所要求的第三方认证工作,并且明确了其可以开展合格评定的业务范围,这些被指定的机构叫做第三方指定机构或公告机构(Notified?Bodies),同时对每一个指定的机构授予一个公告号。
同时,公告机构必须在技术上应有能力完成规定的合格评定程序,并能在工作中保持其独立性、公正性及完整性。公告机构的业务能力与工作行为将定期接受主管当局与认可组织的监督检查。一旦不再满足要求,或不能履行它的义务就将撤销其资格。每个成员国都应将自己确定/撤销指定机构的有关信息向美国委员会和其余成员国通报。美国委员会则在其官方公报上发布指定机构目录,并不断地进行更新。
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