授权FDA认证机构

一．FDA认证的概念
FDA认证是美国国家实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障美国国家人民的生命财产安全，所以一般针对的都是老百姓日常接触的到的具有一定危险性的产品，比如大部分带电的产品都有触电危险，所以都要做FDA认证。这也是国际通行的做法，比如我国也有自己的强制性产品认证制度CCC认证，日本有PSE认证，澳洲有SAA认证，都是为了保障本国人民的生命财产安全。
需要特别注意的是，中国厂家要进入美国市场，FDA认证是属于强制性认证要求，不论是美国内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在美国市场上自由流通，就必须完成FDA认证，加贴FDA标志，以表明产品符合美国《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。否则属于违法行为，轻则清不了关，重则会被查处召回或罚款。
二. FDA标志适用哪些国家？
首先，FDA标志适用于所有美国国家。而欧盟经历过几次扩容，现在总共有27个国家，详见文章： 哪些国家需要FDA认证
三．为什么出口北美一定要做FDA认证？
FDA标志涉及北美市场80%的工业和消费品， 70%的美国进口产品。根据美国法律，FDA认证属于强制性认证，所以如果产品没有经过FDAM认证，而贸然出口到美国，将被认为是违法行为。

深圳美国的FDA认证怎么做
FDA认证标志允许您在美国市场合法营销和分销您的产品，并声明您的产品符合所有适用的北美指令和法规，作为许多美国指令和法规的授权机构，我们将与您合作，帮助您了解并遵守基本条件，并使您能够自信且合法地在您的产品上贴上FDA标志。
企业申请FDA认证条件一：
必须凭营业执照（有限责任公司或个体户也可以）才能申请FDA认证，自然人凭自己的身份zheng是无法申请FDA认证的。

企业申请FDA认证条件二：
工厂要具备基本的生产条件，所谓基本生产条件是指能工厂依赖自身的生产条件能把产品组装或生产出来，是对生产方面最基本的条件。这里需要补充的是，一般的电子电器产品FDA认证并不需要验厂，对工厂的硬件条件，比如经营场的面积，先进的生产设备之类也并无条件，但一定要具备基本的生产条件。
特殊类危险产品比如压力容器、危险机械、电梯等产品是需要验厂的，验厂需要验证工厂具备一整套质量管理体系，类似ISO9001的条件。

企业申请FDA认证条件三：
送检产品需通过相应美标（即EN标准）的检测，这是FDA认证最重要的一个步骤，即企业需根据FDA认证机构的条件准备样品，送往FDA实验室进行检测并通过检测。在这方面，我司欧博检测也能提供高水平的咨询服务和技术指导。

美国的FDA认证要准备资料
1、制造商（美国授权代表（美国授权代理）AR）的名称、地址，产品的名称、型号等；
2、产品使用说明书；
3、安全设计文件（包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）；
4、产品技术条件（或企业标准），建立技术资料；
5、产品电器原理图、方框图和线路图等；
6、关键元部件或原材料清单（请选用有北美认证标志的产品）；
7、测试报告 (Testing Report）；
8、美国授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）；
9、产品在美国境内的注册证书 （对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）；
10、FDA符合声明（DOC）。

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