医疗器械FDA认证机构

在美国市场“FDA”标志属强制性认证标志，不论是美国内部企业生产的产品，还是其他区域生产的产品，要想在美国市场上自由流通，就必须加贴“FDA”标志，以表明产品符合美国《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是美国法律对产品提出的一种强制性要求。

用FDA认证缩略词为符号表示加贴FDA认证标志的产品符合有关北美基本的卫生和健康要求ESHR，并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入美国市场销售的通行证。

有关指令要求加贴FDA认证标志的工业产品，没有FDA认证标志的，不得上市销售，已加贴FDA认证标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关FDA认证标志规定的，将被限制或禁止进入美国市场或被迫退出市场。

在美国市场“FDA”标志属强制性认证标志，不论是美国内部企业生产的产品，还是其他区域生产的产品，要想在美国市场上自由流通，就必须加贴“FDA”标志，以表明产品符合美国《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是美国法律对产品提出的一种强制性要求。
用ASTM认证缩略词为符号表示加贴ASTM认证标志的产品符合有关北美基本的卫生和健康要求ESHR，并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入美国市场销售的通行证。
有关指令要求加贴FDA认证标志的工业产品，没有FDA认证标志的，不得上市销售，已加贴FDA认证标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关FDA认证标志规定的，将被限制或禁止进入美国市场或被迫退出市场。

美国新版医疗器械FDA认证技术咨询服务流程：
1、项目申请
2、资料准备
3、产品测试
4、编制报告
5、递交审核
6、签发证书

CPSIA即2008年8月14日由美国总统布什签署生效的安全改进法案。该法令是自1972年消费品安全委员会(CPSC)成立以来最严厉的消费者保护法案。新法案除了对儿童产品中铅含量的要求更为严格外，还对玩具和儿童护理用品中的有害物质邻苯二甲酸盐的含量做出新的规定。此外，该法案还要求建立消费品安全公共数据库。FDA认证针对的是所有的制造商，不管是美国自身的制造商还是其他国家的制造商都需要强制符合FDA认证的要求。产品不光需要符合FDA认证，取得FDA认证的产品还需在产品铭牌或者包装盒上贴上“FDA”认证logo。以此来表面产品符合美国《技术协调与标准化新方法》的基本指令要求。

提供申请表、测试样品给到欧博检测实验室；
实验室测试FDA认证样品；
实验室出具FDA认证测试报告、证书；
FDA认证资料需求：
样品2-3个
产品说明书以及产品铭牌

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