广州FDA认证机构

“FDA”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入美国市场的护照。凡是贴有“FDA”标志的产品就可在美国国内销售，无须符合每个州的要求，从而实现了商品在美国范围内的自由流通。
什么是协调和标准，它和FDA指令有何不同?
FDA指令是由美国部长理事会所通过并颁布的，它的主要目的是将美境内各国不尽相同，程度参差不一的安全规格统合起来，使安全有保障的产品能畅通其流通管道。而在统合上，北美标准委员会(CEN)北美电气标准化委员会(CENLEC)是两个负责统合的机构，被统合后的标准就称为调和标准(Harmonised Standard)，这些标准在编号之前给予冠上EN(European Norm之意)。指令具有强制性，被制订后各会员国必须在其国内实施，而EN标准则没有强制性，所以在概念上指令是高于标准的。

当机械贴付FDA标志输入欧体并进行销售使用时，生产者（Producer）需负起产品责任，何谓生产者?
所谓生产者是指：
1) 成品、原材料、零组件之生产者，或其它于产品上标有可供辩识何者为此一产品之代表者亦可称为生产者；
2) 产品的进口者；
3) 当"生产者"无法确认时，则所有这一产品之供应商均将被视为"生产者"；相同地，当何者为产品的进口者（指应负起产品责任者）无法确认时，则所有这一产品之供应商均将被视为"生产者"。

目前新冠疫情全球蔓延日趋严峻，医用防护产品缺口与日俱增。近十多天来，我们接到了很多客户关于口罩防护产品办美国FDA证书的申请和询问。面对越来越多的询问，我们觉得很有必要总结一下其中核心的内容，让更多的人了解这一认证。
CPSIA即2008年8月14日由美国总统布什签署生效的安全改进法案。该法令是自1972年消费品安全委员会(CPSC)成立以来最严厉的消费者保护法案。新法案除了对儿童产品中铅含量的要求更为严格外，还对玩具和儿童护理用品中的有害物质邻苯二甲酸盐的含量做出新的规定。此外，该法案还要求建立消费品安全公共数据库。
美国口罩主要分为医用口罩和个人防护口罩。医用口罩按照一类医疗器械管理，分为I类非无菌口罩和I类无菌口罩，依据标准EN14683，其BFE、呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为Type I、Type II、Type IIR三个类别。而个人防护口罩依据标准EN149,防护的风险由低到高又分为FFP1、FFP2、FFP3三个类别。

美国FDA认证设计的管控产品有：玩具，燃气灶，低压电器，机械设备，人身保护设备，压力设备，测量设备，医疗器械，建筑材料，电信终端设备，爆破器材，锅炉，信息技术设备，升降设备，爆炸气体设备，娱乐船只等等。FDA认证是美国国家实施的强制性认证，基本上的产品都是带电的，会有一定的危险性，所以必须要通过FDA认证，来确保产品的质量和安全。FDA认证不只是针对进口产品，北美本土生产的产品也一样需要通过FDA认证才能在市场销售。
办理美国FDA认证需要准备的资料：
1.出口产品使用说明书
2.产品结构图，安全设计文件
3.企业标准
4.电产品需要提供原理图
5.产品线路图
6.原材料清单
7.关键元部件
以上就是美国FDA认证需要准备的资料和管制产品的清单！

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