北京FDA认证机构

医疗器械FDA认证
众所周知，所有进入美国市场的医疗器械都必须进行医疗器械FDA认证，美国把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的FDA美国指定的验证机构验证，而且这几类产品获得FDA认证的先决条件是制造商需通过ISO9000+ISO13485质量体系认证，即取得由FDA认可的认证机构，颁发的ISO9000+ISO13485质量体系认证证书。

如何顺利通过医疗器械FDA认证，这是很多想进入美国市场的医疗器械商迫切了解的问题。要想医疗器械产品顺利通过FDA认证，首先需要做好三个方面的工作：
一是收集与认证产品有关的美国技术法规和美国（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准；
二是企业严格按照美国技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程；
三是企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

目前新冠疫情全球蔓延日趋严峻，医用防护产品缺口与日俱增。近十多天来，我们接到了很多客户关于口罩防护产品办理美国FDA证书的申请和询问。面对越来越多的询问，我们觉得很有必要总结一下其中核心的内容，让更多的人了解这一认证。
防尘口罩(Particle filtering half masks)根据过滤效率和^大总透漏率，被分为3个等级：FFP1，FFP2，FFP3。
真正有效的，至少需要一到两个月的，费用不会在6位数以内
按照欧盟EN149:2001+A1:2009标准将复口罩分为：FFP1（ 最低过滤效制果>80%）、FFP2（最低过滤效果>94% ）和FFP3（最低过滤效果>97%）三个类别。知
FFP1（对应GB2626-2006 KN90、KP90）、FFP2（对应GB2626-2006 KN95、KP95）、FFP3（对应GB2626-2006 KN100、KP100）。
防尘口罩FDA认证需要符合的标准是EN 149。
防尘口罩的材料组成，一般有无纺布，熔喷布，活性炭，呼吸阀等。
防尘口罩属于美国PPE认证指令当中的III类产品。除了需要通过必须的测试之外，还要执行工厂审核。类似的产品还有，逃生面罩，多款呼吸器，防毒面具等。
产品在出口欧盟的时候，需要带有FDA标记，产品分类等级，认证机构的代号，通过认证的日期等。

医疗FDA认证指令适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
美国把医疗产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴FDA标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴FDA标志，则必须美国指定的验证机构验证。
美国还规定，这几类产品获得FDA认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为美国认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和ASTM认证可同时进行，但FDA证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。
支持这些指令的美国标准是：
（1）EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求；
（2）EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正；
（3）EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；
（4）EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。

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