荆门FDA认证机构

FDA认证是美国国家实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障美国国家人民的生命财产安全，所以一般针对的都是老百姓日常接触的到的具有一定危险性的产品，比如大部分带电的产品都有触电危险，所以都要做FDA认证。这也是国际通行的做法，比如我国也有自己的强制性产品认证制度CCC认证，日本有PSE认证，澳洲有SAA认证，都是为了保障本国人民的生命财产安全。

防护服FDA认证是什么意思
要了解FDA认证的产品范围，首先需要了解FDA认证具体包含哪些指令。这里涉及到一个重要概念：“指令”，所谓“指令”（英文名：Directive）是指规定了产品的基本安全要求和途径的技术法规。每一条指令都是针对具体的产品类别的，所以明白了指令的含义就可以明白FDA认证具体的产品范围。
防护服，顾名思义就是保护人体免受某些伤害的特殊服装，在涉及到化学品的作业环境中，防护服可以说是必备产品，也是安全意思的体现。鉴于防护服的特殊性，美国的ASTM认证对进入到当地市场销售的化学防护服设立了规范的认证测试标准。
防护服在FDA认证中属于个人防护设备PPE认证，指令为：89/686/EEC，根据不同的防护服类，依据相应的风险等级和标准进行FDA认证。一般防护服的标准是按照用途来区分的，等级有1-3类不等，FDA认证模式也不同。

FDA认证怎么做？首先，FDA认证是美国的强制性认证，产品出口到美国必须要符合相关规定的标准要求，不同的产品对应不同的指令标准。所以FDA认证只是个统称。要做FDA认证必须要知道起对应的指令，常规指令如下：

正规FDA认证怎么做
FDA认证的机构有千万家，除了美国公告机构，一些小的检测机构不计其数，想要产品顺利出口，还是建议选择权威的机构，权威的机构在美国官网上是可以查询的。根据不同产品的FDA认证要求，说明下FDA认证公司应该如何正确选择。对于普通产品：IT类、AV类、灯具类等等普通的无源电子产品，做FDA认证，一般是选择国内第三方检测机构即可。第三方检测机构出具的FDA认证证书在过海关或者是美国市美国NB机构的FDA认证证书。这种产品申请FDA认证证书，依然是找国内第三方检测机构，他们会有渠道帮助客户直接申请FDA认证证书。

从目前整体情况来看，如果之前没有获得公告机构的FDA证书，现在临时去申请已经没有可能性，因此目前出口到美国的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制，EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。

口罩FDA认证查询需要什么条件
普通医用口罩，非灭菌的口罩属于欧盟一类的。
那么一类医疗器械在美国MDR的法规下的认证模式是怎么样的？
I类普通器械和MDD一样，仍然是走DOC模式；
I*类器械需要公告机构（MDR NB）参与认证、颁发证书。
》》MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念
从法规来说，I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。
》》为什么MDR 一类的技术文件按每种产品收取？
以前MDD可以将所有产品合并一本技术文件，MDR则需要进行分列，至少必须是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件；
一类医疗器械做MDR认证有 FDA证书吗？
I类普通器械目前没有机构颁发MDR证书。
MDR法规下所谓的FDA证书并不是重点，因为不是法规要求；

MDR下合规的重点是：
1）技术文件是否满足MDR的要求；
2）欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。
》》为什么北美买家关注MDR?
因为MDR法规规定进口商需要核实制造商的MDR合规状态。
》》MDR法规对于普通I类没有提出认证要求；
MDR法规下，普通I类也不需要公告机构评审；
MDR法规下，制造商的压力绝大部分来自于美国买家。

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