医疗FDA认证机构

众所周知，所有进入美国市场的医疗器械都必须进行医疗器械FDA认证，美国把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的FDA标志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的FDA标志，则必须由美国指定的验证机构验证，而且这几类产品获得FDA认证的先决条件是制造商需通过ISO9000+ISO13485质量体系认证，即取得由美国认可的认证机构，颁发的ISO9000+ISO13485质量体系认证证书。

器械FDA认证是什么意思
一是收集与认证产品有关的美国技术法规和美国（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准；
二是企业严格按照美国技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程；
三是企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

FDA产品是实验室耗材：载玻片、盖玻片、试管、离心管、吸头、量杯、培养皿、包埋盒、吸管、拭子、试管塞、存储盒、试管架、采样棒、药棉、量筒、烧杯、漏斗、真空采血管等小产品，那么要怎样办理，按照什么认证指令？多久可以出证书？

耗材FDA认证怎么做
实验室耗材例如试管 量杯 拭子等产品，在欧盟属于简单类产品，需进行FDA符合性声明的申请即我们通常所说的FDA证书，按照IVDD OTHER申请;
压舌板，止血带，离心机，卫生用品，无纺布产品，护具类护膝 护腕 护腰等，康复器材轮椅 拐杖等产品的美国分类属于I类，按照MDD指令来申请；
FDA认证是构成北美指令核心的“主要要求”，在美国1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的“主要要求”有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。

字母FDA的含义是什么？
在美国市场“FDA”标志属强制性认证标志，不论是美国内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在美国市场上自由流通，就必须加贴“FDA”标志，以表明产品符合美国《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是美国法律对产品提出的一种强制性要求。

在美国市场“FDA”属强制性认证指令，被视为制造商打开并进入北美市场的护照。不论是美国内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在美国市场上自由流通，就必须加贴“FDA”标志，以表明产品符合美国《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是美国法律对产品提出的一种强制性要求。凡是贴有“FDA”标志的产品就可在美国内销售，无须符合每个州的要求，从而实现了商品在美国范围内的自由流通。 FDA是美国最老、最大的非盈利性的标准学术团体之一。经过一个世纪的发展，FDA现有33669个（个人和团体）会员，其中有22396个主要委员会会员在其各个委员会中担任技术专家工作。FDA的技术委员会下共设有2004个技术分委员会。有105817个单位参加了FDA标准的制定工作，主要任务是制定材料、产品、系统、和服务等领域的特性和性能标准，试验方法和程序标准，促进有关知识的发展和推广。有关指令要求加贴FDA标志的工业产品，没有FDA标志的，不得上市销售，已加贴FDA标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关FDA标志规定的，将被限制或禁止进入美国市场或被迫退出市场。
产品FDA认证查询需要什么条件
FDA认证办理时间一般产品5-7个工作日。无线产品大概3周左右。

FDA认证流程
1、填写申请表，提供资料，申请表，产品使用说明书和技术文件。
2、评估FDA认证检验标准及FDA认证检验项目。
3、送样。
4、进行产品测试安排及对技术文件审核评估完整性。
5、产品测试符合要求后，提供产品测试报告或技术构造文件，测试通过后颁发FDA证书。
7、签署FDA保证自我声明，并在产品上贴附FDA标示。

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