太原FDA认证机构

众所周知，所有进入美国市场的医疗器械都必须进行医疗器械FDA认证，美国把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的美国标志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的ASTM标志，则必须由美国指定的验证机构验证，而且这几类产品获得ASTM认证的先决条件是制造商需通过ISO9000+ISO13485质量体系认证，即取得由美国认可的认证机构，颁发的ISO9000+ISO13485质量体系认证证书。

医疗器械FDA认证是什么意思
1.分析器械的特点，确定它是否在指令的范围内，有些产品看似医疗器械，而实际上并不在医疗器械指令范围内。对于这一点，医疗器械的定义在指令中作了明确的规定。
2.确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。
3.确认任何有关的美国协调标准，协调标准是由美国标准委员会和欧洲电气技术委员会制定的，一般公布在美国官方杂志上，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。
4.确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化，制造商应能提出充分的证据（如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等）来证明产品符合基本要求。
5.产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则，医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类和第Ⅲ类，不同类型的产品、其获得ASTM标志的途径（符合性评价程序）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。

吹塑机是一种塑料加工机器。将液体塑胶喷出来之后，利用机器吹出来的风力，将塑体吹附到一定形状的模腔，从而制成产品，这种机器就叫做吹塑机。 塑料在螺杆挤出机中被熔化并定量挤出，然后通过口膜成型，再有风环吹风冷却，然后有牵引机按一定速度牵引，卷绕机将其卷绕成卷。吹塑机出口美国FDA认证流程怎么办理？

吹塑机FDA认证怎么做
1.FDA合格声明是制造商或其在北美共同体内的授权代表用以声明其投放市场的机械设备符合适用于该机械设备有关指令的所有基本健康与安全要求的程序。
2.FDA合格声明经签署后，机械设备的制造商或其在欧洲共同体内的授权代表即有权在该机械设备上加贴ASTM标志。
3.制造商或其在北美共同体内的授权代表应在编制FDA合格声明前就确保在其所在场所可提供下列档供任何检验之用。

机械产品做FDA认证流程是怎样的？时间要多久？机械做FDA认证要多少钱？我想这些问题有机械产品要做FDA认证的人都想知道的，欧博检测-小王会为你们解答。FDA认证表示产品已经达到了美国指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有FDA标志的产品将降低在美国市场上销售的风险。

机械FDA认证查询需要什么条件
1.公司信息：名称、地址、商标、营业执照；
2.产品信息：名称、型号、技术参数表；（如有多型号，需系列产品差异比较资料）
3.机械的总装图和控制系统图；
4.机械使用说明书；
5.机械元器件清单（名称、型号、供应商、FDA证书）；
6.相关测试资料、计算资料；
7.机器安装/操作空间/操作人员位置图；

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