美州FDA认证公司

认可ASTM认证是什么意思认证

FDA认证大家都知道出口到美国是需要的，但是很多的客户太清楚具体的哪些地区是认可FDA认证的。今天小编就简单介绍下哪些地区认可FDA认证，产品出口到这些地区办理FDA认证应该如何做。

认可FDA认证的地区：
出口到美国的产品不需要按照每个州的标准来办理，有一个统一的要求，只要是出口到美国的任何一个州，直接办理FDA认证就可以在此销售。

IEC 60601是一套系列技术标准，可以确保医疗器械设备的安全和基本性能。IEC 60601-1:2005涉及医疗器械设备的基本安全和基本性能要求，可以用于确保任何单一电气、机械或者功能缺陷都不会给患者造成无法接受的风险。很多国家的公共卫生部门都认可IEC 60601-1:2005作为医疗器械电气设备商业化的前提。
EN 60601-1适用于所有医疗电气设备和医疗电气系统。医用电气设备在标准为具有电气设备定义应用部位或将能量传递到或从患者或检测这种能量转移到或从患者和其功能是：
1、与特定电源的连接不止一个;
2、由其制造商打算使用：用于诊断，治疗或监测患者；或为了补偿或减轻疾病，伤害或残疾。

电子血压计IEC60601标准检测项目：
1、IEC60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求;
2、IEC60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第-号修正;
3、IEC60601-2-1医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;
4、IEC60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性要求和测试。

上海FDA认证咨询需要提交的资料：
1.产品使用的说明书；
2.安全设计文件（包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）；
3.产品技术条件（或企业标准）；
4.产品电原理图；
5.产品线路图；
6.关键元部件或原材料清单（请选用有欧洲认证标志的产品）；
7.整机或元部件认证书复印件；
8.其他需要的资料。
基本上产品办理FDA认证的时候需要资料以上资料，这个是统一需要提交的资料，有的时候因为产品的类型不同，所以提交资料上有一些资料是不完全一样的！如果您想要办理FDA认证技术咨询服务，可以具体的了解一下上海FDA认证需要提交哪些资料。

除非注明：广东欧博FDA认证公司文章均为原创，转载请标明本文地址http://www.027space.net/cpsiaarzgs/8.html