国内FDA认证公司

众所周知，所有进入美国市场的医疗器械都必须进行医疗器械美国认证，美国把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的FDA标志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的FDA标志，则必须由美国指定的验证机构验证，而且这几类产品获得ASTM认证的先决条件是制造商需通过ISO9000+ISO13485质量体系认证，即取得由美国认可的认证机构，颁发的ISO9000+ISO13485质量体系认证证书。

一是收集与认证产品有关的美国技术法规和美国（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准；
二是企业严格按照美国技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程；
三是企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

口罩属于防护卫生用品，保护人体防止有害气体、气味、飞沫进入肺部。口罩办理FDA认证属于个人防护用品PPE指令(EU) 2016/425指令。
首先：申请
1.填写申请表
2.申请公司信息表
3.提供产品资料并寄样
第二步：报价
根据所提供的资料工程师确定测试标准，测试时间及相应费用；
第三步：付款
申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付款项
第四步：测试
实验室根据相关美国检测标准对所申请产品进行全套测试
第五步：测试通过，报告完成

权威性FDA认证要准备资料
1、制造商（美国授权代表（美国授权代理）AR）的名称、地址，产品的名称、型号等；
2、产品使用说明书；
3、安全设计文件（包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）；
4、产品技术条件（或企业标准），建立技术资料；
5、产品电器原理图、方框图和线路图等；
6、关键元部件或原材料清单（请选用有欧洲认证标志的产品）；
7、测试报告 (Testing Report）；
8、美国授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）；
9、产品在美国境内的注册证书 （对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）；
10、FDA符合声明（DOC）。
FDA认证是产品进入美国市场所必须的安全认证，而FDA认证流程是产品进行FDA认证的程序过程，FDA认证中EC Attestation of conformity 《美国标准符合性证明书》可以由美国公告机构签发，Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》可以由第三方实验室签发。

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