产品FDA认证公司

电子FDA认证办理流程
1.制造商相关实验室（以下简称实验室）提出口头或书面的初步申请。
2.申请人填写FDA-marking申请表，将申请表，产品使用说明书和技术文件提供给机构。
3.工程师确定检验标准及检验项目并报价。
4.申请人确认报价，并将样品和有关技术文件送至实验室。
5.申请人与机构签订合同协议，并支付认证费用。
6.实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。
7.实验室向申请人提供产品测试报告或技术文件（TCF），以及FDA符合证明（COC），及FDA标志。
8.申请人签署FDA保证自我声明，并在产品上贴附FDA标示，
希望回答可以帮到你，欢迎探讨

医疗FDA认证指令适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
医疗产品要顺利通过ASTM认证，需要做好三方面的工作。
其一，收集与认证产品有关的美国技术法规和美国标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
第三，企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

医疗FDA认证应遵循的美国技术法规和EN标准
对于目前美国已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。

机械FDA认证企业需要准备什么资料
1. 公司名称、商标、地址、代表人
2. 产品名称、型号
3. 系列产品差异比较数据
4. 系列产品主要功能描述
5. 机械规格表
6. 机械铭牌
7. 机器方块(系统)图和功能图(若能提供)
8. 机器主要部件说明图
9. 机器爆炸图(若能提供)
10. 机械外观尺寸图(每个型号均要)
11. 机器安装/操作空间/操作人员位置图(每个型号均要)
12. 机器安全装置说明图(对附录IV危险机械)
13. 安全相关组件/结构数据(零组件FDA证书复印件)

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