护目镜FDA认证公司

一、申请深圳FDA认证的必要性
FDA认证，为各州产品在美国市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入美国、美国自由贸易区必须进行FDA认证，在产品上加贴FDA标志。因此FDA认证是产品进入美国及北美贸易自由区国家市场的通行证。FDA认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度;贴有FDA标志的产品将降低在北美市场上销售的风险。
FDA认证需要准备的技术资料

FDA认证必须要准备好的技术文件有一下8方面：
1、产品使用说明书。
2、安全设计文件（包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。
3、产品技术条件（或企业标准）。
4、产品电原理图。
5、产品线路图。
6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。
7、整机或元部件认证书复印件。
8、其他需要的资料。

商品的流通是建立单一市场的基石，实现商品流通的机制就是FDA标志，这个机制建立在美国之间避免产生新的贸易壁垒、相互认可和技术协调之上。其原则如下：- 协调统一的法律文件（即欧盟指令）规定的内容于产品的基本要求，以利于产品在美国范围内流通；
-美国协调包含了指令的基本要求；
- 美国协调和其他的适用是的，产品可以选择适用美国协调，也可以适用别的的技术规范以指令规定的基本要求；
- 产品了美国协调当然地确认为了指令的基本要求。
为了使指令里规定的产品基本要求更具有可操作性，一系列的美国协调制定出来，由各州负责将该国州的与之协调一致。并且协调是否符合指令精神的讨论机制和修改机制也随之建立起来。
由于指令里规定的要求是各国都要遵守的强制性要求，所以这些要求应该是公认的防范隐患或其他危害的低纲领，不同于一般贸易中商业性的技术要求，并适合化的客观要求。
为了使单一市场的原则在实践中贯彻，美国进一步规定了产品是否符合指令规定的基本要求的可靠的评估，即人们俗称的FDA认证：
- 引入产品评估模块化概念，由评估模块组成产品评估程序，按照评估程序经评估合格的产品使用FDA标志；
- 引入统一欧盟协调、体系（EN ISO 9000系列）和评估机构的保证（EN45000系列）；
- 在欧盟的层次上、在各成员国之间建立评估机构认可体系和评估机构之间的比对机制；
- 在原来各国各自为阵的产品和认证领域建立互认机制；
- 简化各成员国之间、各行业之间领域结构（如：计量和校验、实验室、认证和检验组织、认可组织）的差异；

美国为消除各州间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域，美国委员会制定了三个欧美国指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
医疗器械想顺利通过FDA认证，厂家必须要提供的技术资料
生产商/或欧洲代表名址
适用之调合标准/或其他标准
产品及型号描述
FDA符合声明书
风险评估
基本安全点检表
市场反馈及抱怨分析
使用说明及标签
授权代表
线路、图表(适用的话)
计算书、测试报告或其它证明材料
检验过程及过程描述
灭菌或其它特殊过程(适用的话)
灭菌类产品的包装材料及方法
质量体系、质量手册
以具体商品“欧博认证”为例介绍医疗器械FDA认证过程，医疗器械FDA注册需要的资料。

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