莱茵FDA认证公司

可以协助企业完成FDA企业注册、产品列名、FDA510K注册、510K文件编写、QSR820体系辅导、美国代理人、FDA验厂。
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口罩属于第二类医疗器械，因此，目前前来咨询的企业基本都希望能够获得医用口罩的市场准入。
医用口罩分为如下三类：医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。
因此国内生产口罩需要办理医疗器械产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。
口罩、隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册，部分需要做FDA 510K申报。

Class 1 医疗器械FDA办理流程
1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；
2）填写威达FDA申请表；
3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；
4）支付美金到美国FDA；
5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；
6）注册审批完成，获得批准号码；

较近在网上看到有朋友在说“加贴FDA认证的产品是不是代表着质量合格了呢”，并不是这样的，FDA认证标志是代表着产品通过了FDA认证是安全的，并不是代表着产品质量的合格。FDA认证是安全认证并非质量认证。FDA认证是美国对产品的一个安全要求，只有通过FDA认证的产品才能在美国市场上销售。FDA认证证书就是产品出口到美国的一张通行证。那么FDA安全认证是如何办理的呢，看欧博检测如何办理FDA认证：
1.企业向发证机构提出口头或书面的初步申请。
2.申请人填写FDA-marking申请表，将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室。
3.实验室确定检验标准及检验项目并报价。
4.申请人确认报价，并将样品和有关技术文件邮寄欧博。
5.申请人提供技术文件。
6.欧博检测向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。
7.户卡检测进行产品测试及对技术文件进行审阅。

这场疫情口罩成了必备年货，中国口罩争夺大赛3月份才刚刚开始，世界的口罩争夺大赛已在上演！机器供应设计链、原材料供应链、生产商、销售商、配套服务商为之操劳中，共同抵御病毒中！对于FDA认证，在确认好公告机构，并根据产品情况与公告机构沟通，选择合适的符合性评估流程后，就可以开始准备FDA认证申报相关事宜

申请应当包括以下资料：

1) 制造商企业的名称和注册办公室地址以及质量管理体系覆盖的任何其他生产场所，若制造商申请由授权代表提出，同时也需要提供授权代表的姓名以及其注册营业地点的地址，
2) 质量管理体系覆盖的器械或器械组的所有相关信息，
3) 一份书面声明，表明没有向其他公告机构，就同一器械相关的质量管理体系提交申请，或给出同一器械相关的质量管理体系以往的信息，
4) 一份依据美国符合性声明的草稿，针对符合性评估流程所覆盖的器械型号
5) 制造商质量管理体系的文件，
6) 一份相关程序的书面说明，其中包括履行质量管理体系中提出的义务及本法规所载的要求，以及相关制造商对使用这些程序的保证，
7) 一份相关程序的说明，以确保保持质量管理体系的正确性和有效性，以及制造商对使用这些程序的保证，
8) 制造商上市后监管体系和PMCF计划（如适用）的文档及适当的程序以保证其符合警戒规定的义务，
9) 一份相关程序的说明，以保持最新的上市后监管体系和PMCF计划（如适用），及适当的程序以保证其符合警示规定的义务，以及制造商对使用这些程序的保证，
10) 临床评估计划的文件，
11) 一份相关程序的说明，以保持临床评估计划的更新，并考虑目前工艺水平。

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