呼吸机FDA认证公司

FDA认证是强制性的
FDA标准制定一直采用自愿达成一致意见的制度。标准制度由技术委员会负责，由标准工作组起草。经过技术分委员会和技术委员会投票表决，在采纳大多数会员共同意见后，并由大多数会员投票赞成，标准才获批准，作为正式标准出版。在一项标准编制过程中，对该编制感兴趣的每个会员和任何热心的团体都有权充分发表意见，委员会对提出的意见都给予研究和处理，以吸收各方面的正确意见和建议。
“FDA”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入美国市场的护照。在美国市场“FDA”标志属强制性认证标志，不论是美国内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在美国市场上自由流通，就必须加贴“FDA”标志，以表明产品符合美国《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是美国法律对产品提出的一种强制性要求。

医疗器械FDA认证(MDD认证)适用范围：包括了医疗设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等；只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下：诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病，诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾，调查，更换或修改解剖或生理过程的，受孕控制。
支持这些指令的美国标准是：
（1）EN60601-1医用电气设备部分：安全通用要求；
（2）EN医用电气设备部分：安全通用要求及号修正；
（3）EN医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；
（4）EN医用电气设备部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。
其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。

目前有如下几种类型的FDA证书：
(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构中介或测试认证机构签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时，企业也要签署《符合性声明书》。
(3)EC Attestation of conformity 《美国标准符合性证明书》，此为美国公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CEE声明，此证书可用作清关，为一次性证书。

FDA认证是出口到美国50个州所必须拥有的一个安规证书美国海关都是见到证书才放行。做过FDA认证后国外客户也会对产品比较认可，在美国内能够自由的流通。

1、FDA认证需要准备的技术资料:
普通电子设备产品只需要准备样品，说明书，电路图即可。无线产品则需要多提供一份产品的PCB板图、产品框架图(框架图保密)、BOM表。

2、FDA认证发证时间
一般普通产品5-10个工作日左右发证，无线产品则需要15个工作日左右，需要做的是FDA&RED认证。

3、FDAM认证指令更新:
FDA中的安规LVD新指令，2014年3月29日，欧盟官方期刊公布了新版本ASTM认证的低电压指令2014/35/EU，用以替换原有ASTM认证的低电压指令2006/95/EC将于2016年4月20日起执行。
ASTM中电磁兼容EMC新指令，更新的EMC指令的编号为2014/30/EU ，它将于2014年4月18日生效。旧有的EMC指令2004/108/EC将于2016年4月20日废除。

一类医疗器械ASTM认证怎么办理？ 《医疗器械指令》（MedicalDevice Devices 92/42/EEC），1995年1月1日生效，1998年6月13日强制实施。所有医疗器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区（EEA）的医疗器械必须满足该指令要求。

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