湛江FDA认证公司

在美国市场“FDA”标志属强制性认证标志，不论是美国内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在美国市场上自由流通，就必须加贴“FDA”标志，以表明产品符合美国《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

1.制造商相关实验室（以下简称实验室）提出口头或书面的初步申请。
2.申请人填写FDA-marking申请表，将申请表，产品使用说明书和技术文件提供我司。
3.工程师确定检验标准及检验项目并报价。
4.申请人确认报价，并将样品和有关技术文件送至实验室。
5.申请人签订合同协议，并支付认证费用。
6.实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。
7.实验室向申请人提供产品测试报告或技术文件（TCF），以及FDA符合证明（COC），及FDA标志。
8.申请人签署FDA保证自我声明，并在产品上贴附FDA标示

FDA标志确保您的产品可以进入美国市场，并允许在构成北美经济区的几个国家自由流动，让您直接接触超过5亿消费者，如果发现应显示FDA认证标志的产品没有产品，则制造商或经销商可能会被罚款并面临昂贵的产品召回 - 因此合规性至关重要。

要怎么办理FDA认证？
以下概述了FDA标志批准的一系列步骤，取决于您的产品及其带来的风险性质：
1.确定是否有任何指令适用于您的产品，如果不止一个适用，您将必须遵守所有这些要求。
2.确定您的产品在适用指令中符合设计和制造基本要求的程度。
3.从产品指令中调出的选项（模块）中选择合格评定程序。可用于符合性评估程序的
模块如下所示：模块A：内部生产控制
模块Aa ：认证机构的干预
模块B：EC型式检查
模块C：符合类型
模块D：生产质量保证
模块E：产品质量保证
模块F：产品验证
模块G：单元验证
模块H：完整的质量保证

FDA认证表示产品已经达到了美国指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有FDA标志的产品将降低在美国市场上销售的风险。这些风险包括：
1.公司信息：名称、地址、商标、营业执照；
2.产品信息：名称、型号、技术参数表；（如有多型号，需系列产品差异比较资料）
3.机械的总装图和控制系统图；
4.机械使用说明书；
5.机械元器件清单（名称、型号、供应商、FDA证书）；
6.相关测试资料、计算资料；
7.机器安装/操作空间/操作人员位置图；

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