呼吸机FDA认证标准

生产一台医用呼吸机有多难？ 就算是全球巨头德尔格、哈美顿等龙头呼吸机生产企业，平时的月产能也仅为1000台左右。在中国，北京谊安自1月底开始增产，1月至3月两个月时间里也仅为国内市场交付了2000余台呼吸机。

医用FDA认证是什么意思
1. 确认出口国家
2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令
3. 指定“美国授权代表(美国授权代理 ) ”(Authorized Representative)
4. 确认认证所需的模式(Module)
5. 采用 " 自我声明 " 模式还是 " 必须通过第三方认证机构"
6. 建立技术文件 (Technical Files) 及其维护与更新

无创呼吸机在中国抗疫战中发挥了关键作用。多位专家指出，多数病人在疾病早期或中重期，如发现低氧血症，应及时给与无创呼吸机或高流量氧疗治疗，可以极大程度防止病人进入危重症期。

无创FDA认证流程怎么办理
1.产品投放到美国市场前，在产品上加贴FDA标签。
2.产品投放到美国市场后，技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。
3.对被市场监督机构发现的不合FDA要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴FDA标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿 掉，或从市场中永久地撤除）。
4.已加贴FDA标签之产品型号在投放到美国市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合美国新的法律要求。

呼吸困难是目前新冠肺炎患者的典型症状，因此也只有呼吸机才能帮助患者代替呼吸，保证患者的血氧含量，避免呼吸系统以及其他重要器官的衰竭。因此出口呼吸机成了热潮，所以你想在美国市场销售自己的产品，你都得贴上“FDA”标志，那呼吸机如何办理美国FDA认证？以下产品医疗产品呼吸机出口美国的办理FDA认证申请过程。

美国FDA认证查询需要什么条件
1、接受申请
认证机构收到符合要求的申请后，应当向申请人发出受理通知书，并通知申请人发送或者寄送相关文件和资料。同时认证机构发送相关收费和通知。申请人应按要求向认证机构提供信息。申请人付款后，按要求填写付款凭证。
2、数据审查
在数据审查阶段，产品认证工程师需要将应用程序划分成单元。单元划分后，如果需要进行样品测试，产品认证工程师将向申请人发送样品交付通知和相的付款通知，同时通知申请人进入阶段检测机构是否应发送样品接收通知。
3、样品接收
样品需要申请人直接交给指定的检测机构去检测，样品检测也需要缴费，付款后，检测机构对企业的样品进行验收，并且填写样品验收报告，对样品不合格产品会出具样品整改通知单，在你的样品整改后再次填写样品验收报告，样品验收合格后检测机构会填写样品检测计划表，并向认证机构报告。插入服务：美国授权代表
4、样品检测
企业在型式试验阶段应做的工作是：发送试验样品、所需零件和技术资料，了解试验进展况，根据样品试验整改通知及时整改不合格项。样品测试结束后，测试机构应填写样品测试结果通知单,检测机构还将向认证机构发送检测报告和其他信息。
5、获取证书
认证机构负责人签发的证书。申请人打印证书收据，并要求将证书发送给认证机构。

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