医疗器械FDA认证标准

无菌FDA认证是什么意思
1.非无菌方式提供
1）编制技术文件
2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）
3）编制DOC
4）指定美国授权代表并完成欧洲注册

2.无菌方式提供
1）灭菌验证
2）建立ISO13485体系
3）编制技术文件
4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）
5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）
6）获FDA证书
7）指定美国授权代表并完成北美注册

在北美经济区（EEA）推出医疗设备之前，必须获得FDA标志。FDA标志确认医疗器械符合北美通用医疗器械指令的某些“基本要求”（即，它适用于预期目的并且是安全的）。它还表明，医疗设备可以在EEA的任何地方自由销售，无需进一步控制。即使医疗设备是在北美经济区以外制造的，FDA认证标志也是强制性的，制造商有责任在产品上获得并放置FDA标志。如果产品是从北美经济区以外的地方进口的，则该责任属于社区内的进口商。

二类FDA认证流程怎么办理
为了获得医疗器械的FDA标志，制造商必须遵循四种合格评定程序之一，具体程序取决于医疗器械的分类。医疗器械可分为I类，IIa类，IIb类或III类。
1)Class I other 1类其他
2)Class I sterile 1类灭菌
3)Class I measurement function 1类测量
4)Class IIa 2a类
5)Class IIb 2b类
6)Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物
从广义上讲，设备根据其感知的相关风险进行分类，考虑了许多因素，包括设备连续使用的时间长短，是否具有侵入性以及是否含有任何药用物质。设备感知到的相关风险越高，通过合格评定程序对其施加的控制越严格。

电子FDA认证查询需要什么条件
1、样机2个正常大货样机(含配件，如耳机，充电器，电池，等)+2个持续发射样品
2、开案申请表
3、提供产品资料:
(1)technicalspecification(技术参数),包括如下内容:
a.frequency：要注明频率范围，或详细的频点
b.modulation：工作模式，如：fm,hfss,dsss,unps,gsm,cdma等等
c.outputpower功率
(2).usermanual(说明书)注意要加警告语(是word文档)
(3).bom(关键元器件清单)pcb，线材等，需标出ulfileno.
4、schematics(电路图)
d.线路图：要标明元器件参数，要标有天线
e.元器件位置图
5、blockdiagram(方框图)要有天线，并在天线端标出发射频率。
6、circuitdeion(线路描述)又叫operationaldeion将电路原理图和方框图以文字的方式描述出来。
7、频率调制方式如果有几个频率，写清楚是如何调节频率的
通讯电子产品FDA认证需要准备的资料就是以上小编总结的这些，具体的还需跟我们负责人员确认过之后根据提供的进行准备资料。如果您有通讯电子产品办理FDA认证，可以咨询欧博检测。

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